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GMP是英文 GOOD MANUFACTURING PRACTICE 缩写，中文含义是“药品生产质量管理规范”。世界卫生组织将GMP定义为引导食物、药品、医疗产品生产和质量管理的法规。世界卫生组织于1975年11月正式宣布GMP标准。

随着GMP的发展，国际间实施了药品GMP认证。GMP提供了药品生产和质量管理的基本准则，药品生产必须吻合GMP的要求，药品质量必须吻合法定标准。中国卫生部于1995年7月11日下达卫药发（1995）第35号”关于开展药品GMP认证工作的关照”。药品GMP认证是国家依法对药品生产企业（车间）和药品品种实施GMP监督检查并取得认可的一种制度，是国际药品贸易和药品监督管理的紧张内容，也是确保药品质量稳固性、安全性和有用性的一种科学的先辈的管理手段。同年，成立中国药品认证委员会（china certification committee for drugs,缩写为cccd）。1998年国家药品监督管理局成立后，建立了国家药品监督管理局药品认证管理中间。自1998年7月1日起，未取得药品GMP认证证书的企业，卫生部不予受理生产新药的申请；批准新药的，只发给新药证书，不发给药品批准文号。严酷新开办药品生产企业的审批，对未取得药品GMP认证证书的，不得发给《药品生产企业允许证》。

取得药品GMP认证证书的企业（车间），在申请生产新药时，药品监督管理部门予以优先受理：迄至1998年6月30日未取得药品GMP认证的企业（车间），药品监督管理部门将不再受理新药生产的申请。取得药品GMP认证证书的药品，在参与国际药品贸易时，可向国务院药品监督管理部门申请办理药品出口贩卖的证实：并可按国家有关药品价格管理的规定，向物价部门重新申请核定该药品价格。各级药品经营单位和医疗单位要优先采购、使用得药品GMP认证证书的药品和取得药品GMP认证证书的企业（车间）生产的药品。药品GMP认证的药品，可以在响应的药品广告宣传、药品包装和标签、说明书上使用认证标志。

食品GMP认证由美国在60年代提议，当前除美国已立法强制实施食品GMP外，其他如日本、 加拿大、新加坡、德国、澳洲、中国等国家均尚采取劝导体例 指点业者主动自觉实施。

我国目前医疗器械产业发展特别很是敏捷，越来越多的产品进入市场，对医疗器械的安全性、 有用性提出了越来越高的要求。为此，加大监管力度，鼓励先辈，镌汰落后是新 形势下的必然选择。通过推行医疗器械GMP，渐渐进步准入门槛，在严酷日常监 管、保障企业产品安全有用的同时，渐渐镌汰一批散、乱、差，推动企业提拔管 理水平，适应国际规则，使良好企业做大做强。提拔医疗器械生产管理标准与国 际接轨，是中国医疗器械企业立足于本土，积极走向世界的必由之路。

医疗器械GMP自2011年1月1日 起正式执行，2011年7月1日后达不到规范的企业将不许可注册。